DECIDER

Overview
Related items

Prospektive, randomisierte, multizentrische Phase II Studie mit niedrig-dosiertem Decitabine (DAC) alleine oder in Kombination mit dem Histon- Deacetylase Inhibitor Valproat (VPA) und All-Transretinsäure (ATRA) bei Patienten über 60 Jahre mit akuter myeloischer Leukämie, bei denen eine Standard-Induktions-Chemotherapie nicht geeignet ist.

Programme: This Project is not associated with a Programme

SEEK ID: https://ldh.zks-freiburg.imise.uni-leipzig.de/projects/3

Public web page: Not specified

NFDI4Health PALs: No PALs for this Project

Project created: 29th Jul 2025

Extended Metadata (Nfdi4Health MDS 3.3)

Expand All Collapse All

Id of the project(*) : nfdi4health-29986

Resource classification(*)

Type of the resource : Study

Title(s)/name(s) of the Project

Title/name : Prospektive, randomisierte, multizentrische Phase II Studie mit niedrig-dosiertem Decitabine (DAC) alleine oder in Kombination mit dem Histon- Deacetylase Inhibitor Valproat (VPA) und All-Transretinsäure (ATRA) bei Patienten über 60 Jahre mit akuter myeloischer Leukämie, bei denen eine Standard-Induktions-Chemotherapie nicht geeignet ist
Language of the title/name : German

Title/name : Prospective Randomized Multicenter Phase II Trial of Low-dose Decitabine (DAC) Administered Alone or in Combination With the Histone Deacetylase Inhibitor Valproic Acid (VPA) and All-trans Retinoic Acid (ATRA) in Patients > 60 Years With Acute Myeloid Leukemia Who Are Ineligible for Induction Chemotherapy
Language of the title/name : English

Acronym(s) of the Project

Acronym : DECIDER
Language of the acronym : German

Description(s) of the Project

Description : Die Studie hat zum Ziel, die Behandlungsoptionen für ältere Patienten mit Akuter Myeloischer Leukämie (AML) zu verbessern. Im Rahmen der vorliegenden Studie sollen 4 verschiedene Behandlungskonzepte verglichen werden. Hauptprüfmedikament, welches alle Patienten erhalten werden, ist Decitabine. Folgende Behandlungskonzepte werden verglichen: - 50 Patienten erhalten Decitabine - 50 Patienten erhalten Decitabine in Kombination mit Valproinsäure (Valproat) - 50 Patienten erhalten Decitabine in Kombination mit Vesanoid (ATRA) - 50 Patienten erhalten Decitabine in Kombination mit Valproinsäure und Vesanoid Des weiteren werden Daten zur Verträglichkeit und zur Lebensqualität erfasst.
Language of the description : German

Keyword(s) describing the Project

Keyword(*) : Acute Myeloid Leukemia, Low-dose Decitabine, Valproic acid, All-trans retinoic acid, Older Patients

Language(s) of the project : English, German

Contributor(s) of the Project

Is it a personal or organisational contribution?(*) : Organisational
Details about the contributing organisation(s)/institution(s)/group(s)
Contributor type(*) : Sponsor (primary)
Funding identifier(s) : Not specified
Name of the organisation/institution/group(*) : Universitätsklinikum Freiburg
Details about the contributing person(s)
Contributor type(*) : Not specified
Given name(*) : Not specified
Family name(s)(*) : Not specified
Digital identifier(s)
Identifier(*) : Not specified
Scheme(*) : Not specified
Email address : info@uniklinik-freiburg.de
Phone number : +49 761 270-0
Organisation(s) associated with the contributor
Name(*) : Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum Klinischer Studien
Address : Elsässer Str. 2, 79110, Freiburg, Deutschland
Web page : https://www.uniklinik-freiburg.de/zks.html
Digital identifier(s)
Identifier(*) : 03vzbgh69
Scheme(*) : ROR

Alternative identifiers

Type of the registry(*) : DRKS
Identifier(*) : DRKS00000733

Type of the registry(*) : NCT (ClinicalTrials.gov)
Identifier(*) : NCT00867672

Type of the registry(*) : EudraCT
Identifier(*) : 2009-009916-33

Characteristics of the Project

Is it an interventional or non-interventional Project? : Interventional
Specification of the type of the Project
Interventional Project type : Factorial
Non-interventional Project type : []
Primary health condition(s) or disease(s) considered in the Project
Primary health condition or disease name(*) : Myeloische Leukämie
Terminology/classification(*) : ICD-10
Code of the health condition or disease : C92.9
Groups of diseases or conditions(*)
Which groups of diseases or conditions were the data collected on? : Diseases of the blood or blood-forming organs and certain disorders involving the immune mechanism (III)
On which diseases or conditions were the data collected? : []
Collects mortality data? : Not specified
Administrative information about the Project
Status of the ethics committee approval : Request for approval submitted, approval granted
Overall Project status : Completed: Recruitment, data collection, and data quality management completed normally
Participants enrolled by invitation? : Not specified
Start date : 27 December 2011
End date : 23 February 2016
Mono- or multicentric? : Multicentric
Number of centers : Not specified
One or more data providers? : Not specified
Number of data providers : Not specified
Primary subject(*) : Person
Eligibility criteria for Project participants
Eligibility criteria: Minimum age
Minimum eligible age(*) : 60
Unit of age(*) : Years
Eligibility criteria: Maximum age
Maximum eligible age(*) : Not specified
Unit of age(*) : Not specified
Eligible gender : Male, Female, Diverse
Inclusion criteria : - Vorliegen einer schriftlichen Patienten-Einwilligungserklärung; - Männer und Frauen > 60 Jahre ohne obere Altersgrenze; - Patienten mit de novo oder sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML) entsprechend WHO (>= 20% BM Blasten) bei welchen kein Vorteil durch eine Standard -Induktions-Chemotherapie zu erwarten ist; - Patienten mit < 30 000 Leukozyten/µl; - Performance status ECOG 0, 1, 2; - Altersentsprechende normale Herz- und Nierenfunktion (Kreatinin< 2,0 mg/dl) es sei denn, im Zusammenhang mit Leukämie; - Willens und in der Lage, alle Anforderungen des Prüfplans zu erfüllen
Exclusion criteria : - AML klassifiziert nach FAB Subtyp M3; - Vorangegangene Induktions-Chemotherapie für MDS oder AML, vorangegangene Auto-oder Allotransplantation; - Vorangegangene Behandlung mit DAC, 5-azacytidine, VPA oder einem anderen HDAC Inhibitor, oder ATRA; - Niedrigdosierte Chemotherapie wie Hydroxyurea, AraC, Melphalan, Clofarabine (mind. 8 Wochen Behandlungsstop vor der Decitabine Behandlung. Ausnahme: Zytoreduktion mit Hydroxyurea, laut Studienprotokoll, bei Leukozytose ≥ 30 000/µl (Abschnitt 7.3 und 7.4); - Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren, immune modulating agents (IMIDS) oder andere Behandlung der AML mit Prüfsubstanzen in den vorausgegangen 8 Wochen; - Behandlung mit Zytokinen in den vorausgegangen 4 Wochen; - Begleittherapie, die relevant für die Beurteilung der Wirksamkeit oder Sicherheit der Studienmedikation ist (d.h. andere Chemo- oder Immuntherapie ); - Andere maligne Erkrankungen die Behandlung erfordern (vorangegangene Chemotherapie für andere maligne Erkrankungen sind kein Ausschlusskriterium); - Herzinsuffizienz NYHA IV; - Unzureichende Leberfunktion (Billirubin, AST oder ALT > = 2,5x über Normwert (ULN)); - Fatal Leberfunktion Störungen während der Behandlung mit Valproinsäure bei Geschwistern; - Hepatische Porphyrie; - Manifest schwere Erkrankung des Pankreas-Funktion; - Plasmatische Gerinnungsstörungen, die unabhängig von der AML vorliegen; - Hepatitis B oder C; - HIV Infektion; - Andere unkontrollierte aktive Infektionen; - Bekannte Allergien gegen Soya und Erdnüsse; - Psychiatrische Erkrankungen, die eine Behandlung nicht ermöglichen würden; - Patient ohne Rechts- und Geschäftsfähigkeit, der nicht in der Lage ist, die Wesen, Bedeutung und Folgen der Studie zu verstehen; - Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder deren Hilfsstoffe; - Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder Teilnahme an anderen klinischen Prüfungen innerhalb der letzten 30 Tage vor Beginn der Studie; - Schwangere oder stillende Frauen; - Zeugungsfähige Männer oder gebärfähige Frauen, die nicht Willens sind, Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden (siehe Abschnitt 5.3); - Bekannter oder anhaltender Missbrauch von Medikamenten, Drogen oder Alkohol.
Population of the Project(*)
Coverage : National
Country(ies) : Germany
Region(s) and/or city(ies) : Not specified
Interventions of the Project
Name of the intervention(*) : Arm 1: Decitabine iv 20 mg/m² über 1 Stunde, 1 x /täglich über 5 Tage (Gesamtdosis 100 mg/m²), Wiederholung alle 4 Wochen
Type of the intervention : Drug (including placebo)
Additional information about the intervention : Not specified
Name(s) of the arm(s) associated with the given intervention : Not specified
Name of the intervention(*) : Arm 2: Decitabine iv 20 mg/m² über 1 Stunde, 1 x /täglich über 5 Tage (Gesamtdosis 100 mg/m²), Wiederholung alle 4 Wochen und VPA (p.o.) von Tag 6 des ersten Zyklus kontinuierlich über alle Behandlungszyklen
Type of the intervention : Drug (including placebo)
Additional information about the intervention : Not specified
Name(s) of the arm(s) associated with the given intervention : Not specified
Name of the intervention(*) : Arm 3: Decitabine iv 20 mg/m² über 1 Stunde, 1 x /täglich über 5 Tage (Gesamtdosis 100 mg/m²), Wiederholung alle 4 Wochen und ATRA (45 mg/m² p.o.) von Tag 6 bis Tag 28 jedes Behandlungszyklus
Type of the intervention : Drug (including placebo)
Additional information about the intervention : Not specified
Name(s) of the arm(s) associated with the given intervention : Not specified
Name of the intervention(*) : Decitabine iv 20 mg/m² über 1 Stunde, 1 x /täglich über 5 Tage (Gesamtdosis 100 mg/m²), Wiederholung alle 4 Wochen und VPA (p.o.) von Tag 6 des ersten Zyklus kontinuierlich über alle Behandlungszyklen und ATRA (45 mg/m² p.o.) von Tag 6 bis Tag 28 jedes Behandlungszyklus
Type of the intervention : Drug (including placebo)
Additional information about the intervention : Not specified
Name(s) of the arm(s) associated with the given intervention : Not specified
Exposures of the Project
Name of the exposure : Not specified
Type of the exposure : Not specified
Additional information about the exposure : Not specified
Name(s) of the group(s) associated with the given exposure : Not specified
Outcome measures in the Project
Name of the outcome measure(*) : Beste objektive Responserate (Vollremission (CR), Teilremission (PR)) (am Ende der Studie)
Description of the outcome measure : Not specified
Type of the outcome measure : Primary
Time point(s) of assessment : 12 Monate nach Randomisation des letzten Patienten
Name of the outcome measure(*) : Gesamt-Responserate (Vollremission (CR), Teilremission (PR), antileukämischer Effekt (ALE)), Progressionsfreies Überleben (PFS), Gesamtüberleben, Anzahl der Übernachtungen im Krankenhaus,
Description of the outcome measure : Not specified
Type of the outcome measure : Secondary
Time point(s) of assessment : 12 Monate nach Randomisation des letzten Patienten
Name of the outcome measure(*) : Lebensqualität, Sicherheit
Description of the outcome measure : Not specified
Type of the outcome measure : Secondary
Time point(s) of assessment : Bis 4 Wochen nach Einnahme der Studienmedikation
Additional information about the Project : Not specified
Additional assessments/measurements in the Project : []
Data sharing strategy of the Project(*)
Is it planned to share the data?(*) : Undecided, it is not yet known if data will be made available
Supporting documents available in addition to the data : []
When and for how long will the data be available? : Not specified
Criteria for data access : Not specified
Additional information about data sharing : Not specified
DataSHIELD/Opal infrastructure available? : Not specified
Link to data request application : Not specified
Web page with additional information about data sharing : Not specified
Record linkage possible? : false
Non-interventional aspects of the Project
Temporal design : []
Target follow-up duration of the Project
Target follow-up duration(*) : Not specified
Unit of time(*) : Not specified
Number of follow-ups conducted : Not specified
Biosamples retained in a biorepository : []
Specific types of retained biosamples : Not specified
Interventional aspects of the Project
Numerical phase : Phase-2
Masking of intervention(s) assignment
Masking implemented? : false
Who is masked? : []
Additional information about masking : Not specified
Type of allocation of participants to an arm : Randomized
Off-label use of a drug product : Not specified

DECIDER

Related items